第三节 良好生产规范

良好生产规范（good manufacturing practice.GMP) 与NIAS的管理直接相关。为满足欧盟法规 1935/2004的要求，起始物的选择需要至少在它们有可能迁移时考虑到原材料中的杂质、副反应产物和污染物（EC, 2004) .此外，必须更多地关注生产操作，从原料到最终制成品的每个加工步骤都需要考虑可能产生的NIAS.本章是为了提醒读者关于GMP的基本原则和欧盟法规2023/2006的要求（EC, 2006) .

欧盟良好生产规范法规2023/2006 

从立法的角度来看，欧洲已经实施了两项适用于所有FCM的框架性法规。欧盟法规1935/2004规定了所有FCM的基本规则（EC, 2004) , 特别是要求FCM在其预期应用下所导致的迁移必须安全。此外，根据以上所述，欧盟法规2023/2006要求产品按标准生产，保证迁移物符合框架法规规定，从而确保消费者的安全（EC, 2006) .

为符合两个条例，欧盟法规2023/2006第3条对GMP的定义如下：

“GMP是质量保证措施，确保材料和制品的生产和控制符合相应法规规定和使用质量标准，不会危害健康或造成食品成分发生不可接受的变化或导致其感官特性的恶化”。GMP的主要目标是确保FCM生产过程的一致性，以遵从框架法规中的安全和惰性规定，避免因FCM中物质迁移违反框架法规要求。如表3中提及的塑料，从FCM原材料到制成品生产的供应链上的每个环节都可能生成、引人或消除NIAS.

例如，原材料中可能有多种未识别的、但可能对最终制成品有影响的杂质。在制适坏节，可能止艺本身形成或引人NIAS.另外，清浩或润滑生产设备的潜在污染也可能带人NIAS. 在最后阶段食品制造和包装）， NIAS也可能由生产或填充设备以及与包装食品接触的其他材料产生或引人。

NIAS 是无法完全避免的，因此应进行风险评估。应尽量降低经风险评估确定具有风险的NI AS。表3总结了FCM整个生产过程中可能生成或引入的 NIAS.但此表仍有遗漏，需逐步完善。

表3列出的NIAS迁移到食品中不一定会有风险。首先需要评估物质迁移的可能性。如发生迁 移，还需考虑迁移物质的毒理学效应，以评估其对消

费者的风险。

我们必须意识到，FCM的生产始终伴随着NIAS.工业原材料的纯度很少达到100%, 每个过

程都可能产生非预期产物，并带入其他污染物。因 此，必须对 NIAS进行评估并控制其产生。一种合适的GMP意味着，一旦相应变化（如供应链或生产环节）会对产生的NIAS造成影响，就需要对NIAS进行重新评估。因此，除了选择合适的原料和加工条件，GMP主要是确保FCM的生产、加工和配送等所有过程处于稳定的生产环境中。

如何达到符合GMP的条件是需要考虑的主旻问题之一。GMP本身只是提供一个实施框架，未涉及到具体细节，须由公司单独制定。表3所列出的需进行风险评估的物质，相关公司应该进行个条评估。

应对生产过程进行整体验证并进行相应记录。验证旨在识别操作期内生产过程中产生的物质，开评估这些物质的风险（取决于供应链中的位置、最终制成品中的存在、迁移、暴露、毒性等）。分析指纹谱图可以作为产业价值中每个步骤的定性工具来监控生产工艺的稳定性。

应在供应链相关阶段对表3列出的 NIAS类似物进行评估，并形成公司的技术支持文件之一：

化学物（包括预聚物）的生产：

*评估原料的适用性和纯度（见表1) , 如相关的污染物、副产物、人工制品、副反应产物、杂质。

塑料中间体和非塑料的生产：

*评估原料和添加剂的纯度，如相关的污染物、副产物、人工制品、副反应产物、杂质。

*评估生产过程，涉及污染物、原料中的寡聚物（包括批次间变异和备用品的依赖性）、制成品中不应有的残留物（如溶剂）、人工制品、副反应产物、杂质等。

FCM的生产：

*评估以下因素对原有NIAS含量的影响：新的NIAS (降解或反产物应产物）、前序生产环节（降解、蒸发）消除的NIAS、因胶合、印刷／装饰或其他污染产生的 NIAS.

食品包装商对FCM的使用：

*对合规要求的确认。

*评估储存／填充／运输中可能产生的NIAS.

 GMP 符合性声明

GMP符合性声明应包括以下重要内容：

*所用起始物应符合预先确定的规格，以确保制成品符合框架法规。选择起始物的标准（如特性、纯度、毒性资料）适用于所有物质，不仅仅局限于未经过欧盟或成员国批准的物质。

*按照预先确定的说明和程序进行操作，以确保制成品符合框架法规。特别是操作过程的信息

应产物、降解产物和污染物相关时，更应如此。

*建立并持续运行质量保证和质量控制体系在生产验证步骤中发现的可能迁移的NIAS物质、可以委托产业价值链的下游进行必要的风险评估、或由实施验证的公司进行评估。如果委托，至少应将物质的特性和特定风险评估的需求作为“符合性声明”的一部分进行交流。

记录质量保证和质量控制体系中生成的所有信息，根据要求提供给相关部门。

GMP是遵守欧盟法规 1935/2004的一个手段和先决条件（EC, 2004) .GMP包括生产过程

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